6月19日，国家药品监督管理局发布对湖北仙明医疗器械有限公司的飞行检查通报。通报显示，在现场检查中，发现该公司存在违反《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的3项严重缺陷，9项一般缺陷。

三项严重缺陷分别为：

一、洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间(存有生活用品)，十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品。

二、粉碎车间使用色母无批号、无采购记录，原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致。不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单。

三、工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序，回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定。

九项一般缺陷分别是：

一、环氧乙烷灭菌柜相连管道无标识。

二、载明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入质量管理体系文件进行管理，无状态标识无编号。

三、供应商审核记录不完整，未保留2016年、2017年合格供方目录。

四、针管末道清洗操作规程中工艺参数(注射用水清洗1次)与《针管末道清洗过程工艺确认报告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中验证结论(注射用水清洗2次)不符。

五、洁净室部分人员洁净作业培训不到位。

六、空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符;未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差;未明确空气净化系统再确认周期，验证资料中环境检测数据未明确动态或静态。空气净化系统未连续运行，每天停机后重新启动要求30min后生产,未进行验证或测试。

七、工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求。

八、未按规定清场，工人在注塑车间生产现场清洁周转箱，针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水，清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符。

九、多批次中间品存放于洁净生产车间和过道，未对贮存条件和时间进行验证。

通报显示，针对湖北仙明医疗器械有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

公开信息显示，湖北仙明医疗器械有限公司的经营范围包括生产销售(三类：6815 注射穿刺器械、6866 医用高分子材料及制品。二类：6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品);经营自产产品的出口及设备、技术的进出口业务;一次性注射针管、一次性输液针管生产和销售。

湖北仙明医疗器械有限公司拥有《医疗器械质量管理体系认证证书》(证书编号：04716Q10000308)，有效期至 2019 年 3 月 1 日。该证书覆盖范围包括：一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针(商品名：一次性使用静脉输液针)、一次性使用袋式输液器带针、一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌溶药注射器(带针)的设计开发、生产和服务。

根据天圣制药(002872)2017年8月10日的公告，其以自有资金人民币510万元收购湖北仙明医疗器械有限公司510万股(51%)股权。并表示在本次收购后，将补齐天圣制药公司在医疗器械生产经营方面的短板，对扩大公司在医疗器械领域的生产销售有正面影响。

2017年9月12日，天圣制药发布公告，表示已办理完成了收购后的章程备案及工商变更登记手续。

据天圣制药2017年年报显示，其全年营业收入22.61亿，医药制造收入6.77亿，占比29.97%。按产品类别划分，自制口服固体制剂、自制大容量注射液、自制小容量注射液和自制其他品种为主要产品。而湖北仙明也已成为天圣制药旗下子公司。

考虑到此次国家药品监督管理局在检查通报中提出湖北仙明的生产质量管理体系存在严重问题，应当立即停产整改，并要求湖北仙明对可能导致安全隐患的产品进行召回。湖北仙明的母公司天圣制药，在医疗器械生产销售领域，或将出现一定程度的财务损失，对其拥有的医疗品牌本身也将产生负面影响。

关键词： 天圣 医疗器械 旗下