药品医疗器械审批制度改革持续深化

境外已上市新药明年将加快境内审批

道：国家市场监管总局27日召开挂牌成立以来的首个年度工作会议。会上，国家市场监管总局局长张茅表示，通过推进药品、医疗器械审批制度改革，简化境外上市新药审批程序，今年新药上市速度显著加快，48个国内外临床急需新药、50余个创新医疗器械获批上市。2019年，市场监管总局将继续深化药品医疗器械审评审批制度改革，结合新修订的药品管理法，推进临床试验管理改革，加快境外已上市新药在境内上市审批。

数据显示，今年前三季度，市场监管部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业142万家次，收回药品生产质量管理规范证书100张，撤销药品经营质量管理规范证书1273张。

针对长春长生问题疫苗事件，张茅说，要吸取问题疫苗案件教训，开展疫苗生产企业全链条监督检查，改革完善疫苗管理体制。加强药品全生命周期监管，综合运用现场检查、监督抽验、监测评价等手段，排查化解风险。

“要加大药品和疫苗监管力度，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管。”张茅表示，针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，要开展生产现场检查，及时发现、处置安全隐患。加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查。开展互联网制售假药、中药饮片、无证经营与经营使用无证医疗器械、化妆品违法添加等专项整治行动。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，建立企业直接报告制度。

在食品安全监管方面，今年市场监管部门完成食品监督抽检175.8万次，下架封存、召回不合格食品451吨，督促地方政府落实属地管理责任，联合发布36项食品安全国家标准。

在企业注册监管方面，今年我国不断深化商事制度改革，持续改善营商环境。据张茅介绍，目前企业准入更加宽松，开办企业环节从7个减少到4个，直辖市、计划单列市、副省级市和省会城市企业开办时间降至8.5个工作日以内。这些措施激发了市场活力和创造力。

2019年，国家市场监管总局将着力解决农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、虚假宣传等突出问题，开展乳制品、肉制品、保健食品、校园食品、网络餐饮服务、农村市场质量安全提升行动，全面落实生产经营者主体责任，并启动新一轮的婴幼儿配方奶粉生产企业体系检查。

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