国家药监局:目前已批准新冠病毒抗原检测试剂49个 感染治疗药物11个
(资料图片仅供参考)
中国网财经12月29日讯 涉疫药品和医疗用品稳价格保质量工作关系人民群众身体健康,关系疫情防控大局。“疫情防控重点医疗物资保障情况”新闻发布会29日举行,回应群众热切关注。
国家药品监督管理局药品监督管理司副司长石磊介绍,新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局结合疫情防控的新形势、新任务,尽职履责,多措并举,一手抓疫苗、治疗药品及检测试剂等产品的质量监管,强化监督检查和产品抽检,有力保障疫情防控产品质量安全;一手抓防控药品的创新研发,指导企业扩产增产,服务临床用药需求。具体工作有三个方面。
一是加强应急审评审批,服务临床用药需求。为了服务疫情防控大局,我们依法依规启动应急审批程序,截至目前,国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个,另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用;批准新冠病毒感染治疗药物11个;批准各类检测试剂130余个,其中新冠病毒抗原检测试剂49个。后续我们还将继续实行研审联动,加快新冠肺炎临床诊疗急需药品和医疗器械的审评审批。
针对布洛芬、对乙酰氨基酚等药物市场需求增加的情况,国家药监局已经部署相关地方药监部门靠前服务,积极与相关生产企业联系,结合品种生产特点,对企业委托生产、增产扩产、生产批量和场地变更等情况,针对性地指导企业抓紧开展研究,加快药品上市后变更审批程序,依法依规、快速有序扩大产能,增加市场供应。此外,我们印发通知,要求各省对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批。一些管用好用的医院制剂,可以更快地在更大范围内服务患者。
二是强化药品生产流通监管,坚守质量安全底线。我们部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度,并狠抓任务落实。特别是对新冠病毒疫苗、新冠治疗药品以及抗原检测试剂等,必须压实企业主体责任和属地监管责任,确保质量体系运行到位,风险防控到位,细节管理到位,不良反应监测到位。在生产中,严把原料关、过程关、放行关。在流通中,严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时,加强网络销售药品监测,对未按照规定销售的,要第一时间采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施,规范网售行为。
三是严厉打击违法违规行为,形成强大震慑效应。对于在防疫期间敢于铤而走险、违法违规者,我们态度鲜明,必须严厉打击。我们部署各级药品监管部门加强网上网下全方位监管,对存在风险隐患的,坚决采取风险控制措施;对存在违法违规行为的,坚决立案查处;对涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关追究其刑事责任。我们要求,各地要结合全国正在进行的药品安全专项整治行动,查处一批典型案件,采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施,形成强大震慑。请大家关注我们药监局官网,可以看到最新公布的典型案例。
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